深圳公司办理一类医疗器械生产备案场地需要符合哪些要求？-4188云顶集团

1. 一类医疗器械： 一类医疗器械的风险程度较低，不需要办理许可证，企业只需进行产品备案即可。企业准备好相关产品的信息、技术要求等资料，通过国家药品监督管理局的在线系统进行备案申报，提交后等待审核，审核通过即可完成备案。 ✅ 2. 二类医疗器械： 1️⃣工商注册：首先到工商局办理营业执照，。 2️⃣质监局办理组织机构代码证：完成工商注册后，到质监局办理组织机构代码证。 3️⃣网上申报：到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报《医疗器械备案申请表》，提交相关电子材料 4️⃣审核发证：相关部门对申报材料进行审核，材料齐全、符合要求的予以备案，颁发二类医疗器械经营备案凭证。 ✅ 3. 三类医疗器械： 准备材料： 1️⃣申请表一式2份，电子申报文件一份。 2️⃣工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。 3️⃣申请报告 4️⃣经营场地、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件 5️⃣拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 6️⃣技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 7️⃣经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8️⃣企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统4188云顶集团首页一份。 9️⃣仓储设施设备目录。 1️⃣0️⃣质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 1️⃣1️⃣凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 1️⃣2️⃣提交申请：将准备好的材料按照要求顺序装订成册，并逐份加盖公章，向深圳市市场监督管理局或相关行政受理服务中心提出申请。