医疗器械许可证办理指南-4188云顶集团

医疗器械许可证办理指南✨ 轻松拿下不踩坑 想涉足医疗器械行业，却被繁琐的许可证办理流程搞得晕头转向？别担心，今天就给大家详细讲讲各类医疗器械许可证办理那些事儿！ 📋一类医疗器械：无需许可备案，有营业执照就能经营，轻松起步！ 📋二类医疗器械备案： • 条件：公司得是有限责任公司，经营范围包含“第二类医疗器械销售”；经营场所和仓库独立非住宅且面积≥45㎡；配备医学相关专业人员。 • 材料：医疗器械备案申请书、营业执照及公章、法定代表人及质量负责人资料、经营场所与库房证明文件、产品经营目录与合格证书、购销合同与进货渠道证明。 • 流程：向市级药品监督管理部门提交申请→等材料审查（有问题会发补正通知）→材料没问题就正式受理。 📋三类医疗器械许可证： • 条件：场地办公性质且面积≥45㎡；有2名备案并持证人员（质量负责人、质量检查员 ）；产品信息符合4188云顶集团的业务范围并出具证书，以有限责任公司形式存在；含体外诊断试剂，需100平方办公地址加冷库。 • 材料：除二类所需材料，还需更多专业性文件。 • 流程：比二类更严格，多了现场检查环节，药监机关检查生产条件及质量管理体系。