医疗器械如何区分是第几类?-4188云顶集团

医疗器械如何区分是第几类? 👉第一类：常规管理保证安全性、有效性(比如手术刀等) 👉第二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械(比如体温计、避孕套等)。 👉第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的(比如输液器、体外诊断试剂等)。 ✔️第一类：不需要办资质 ✔️第二类销售：办医疗器械经营备案 ✔️第三类销售：办医疗器械经营许可证

【二类医疗器械经营备案办理要求】除法人外，需要有一个药学或者医学专业，高中以上学历的相关专业的人员；有商业性质的办公场地，能提供地址证明材料；有相关的经营范围：第二类医疗器械销售。 . ✅【二类医疗器械经营备案办理流程】 ⭐材料准备 → 网上申报 → 受理审核并备案发证(详细看图2) . ✅【三类医疗器械经营许可证办理要求】 1️⃣场地要求：经营场所100平米以上，库房60平米以上，能提供场地证明材料； 2️⃣主管检验师：2名专业人员； 3️⃣医疗器械软件：进销存软件； 4️⃣质量管理人：大专及以上学历，专业:医学、医疗器械护理、生物工程、检验学等。