深圳公司办理一类医疗器械产品备案需要准备哪些？-4188云顶集团

搞清楚什么是第一类医疗器械。这类产品风险相对较低，比如医用隔离衣、医用帽、医用鞋套等。虽然风险低，但备案可一点都不能马虎！ 产品备案 产品备案是第一步，相当于给产品“上户口”。需要准备以下东西： 1. 营业执照：经营范围要包含一类医疗器械生产或销售。 2. 产品技术要求：包括性能指标、检验方法等。 3. 产品检验报告：由有资质的机构出具。 4. 产品说明书和标签样稿：写清楚用途、使用方法等。 5. 风险分析报告：分析产品可能的风险。 6. 其他资料：比如场地证明、法人身份证等。 提交资料后，监管部门会在5个工作日内审核，通过后会发备案凭证。 生产备案 拿到产品备案凭证后，还要进行生产备案，这样才能合法生产。需要准备： 1. 生产备案表。 2. 产品备案凭证复印件。 3. 生产场地证明：不能是住宅，是工业或商用房。 4. 人员资质：生产、质量和技术负责人需中专以上学历。 5. 设备清单：包括生产设备和检验设备。 6. 质量手册和工艺流程图：规范生产流程。 提交后，监管部门会审核，通过后发生产备案凭证。 注意事项 • 备案资料一定要真实、完整，有问题及时和监管部门沟通。 • 拿到备案凭证后，药监局可能会飞检，所以质量管理体系一定要完善。