深圳医疗器械分为三类，怎么办理-4188云顶集团

医疗器械分为三类:

二类、三类医械是根据其使用安全性分类的，

一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性

的医械。

类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医

械

三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体

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具有潜在危险，对其安全性、有效性心须严格控制的医

械。

类医械:

不需要许可和备案

二类医械:

需要备案管理

三类医械:

需要许可和备案

2]二类医疗器械备案:

1.定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医

械。比如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

2.申请材料:

1、医械备案申请书;

2、营业执照正副本和公章;

3、法定代表人、质量负责人的身分证明、学历或者职

称证明复印件;

4、径营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

产权证明文件或者租赁协议(商用性质办公面积80平

仓储60平以上);

5、产品径营目录表，合格证书;

6商家构销合同、进货渠道。